Moderna Lab. informa de datos positivos sobre el ensayo de vacuna contra el SARS COV2:cronología de una investigacion.
- El estudio en humanos de la vacuna de Moderna Lab. para una vacuna de coronavirus produjo anticuerpos Covid-19 en los 45 participantes.
- Cada participante recibió una dosis de 25, 100 o 250 microgramos, con 15 personas en cada grupo de dosis.
- En el día 43, o dos semanas después de la segunda dosis, los niveles de anticuerpos del grupo de 25 microgramos estaban en los niveles generalmente observados en muestras de sangre de personas que se recuperaron de la enfermedad.
 |
| Fuente: Pixabay. Licencia CC0 |
Una vacuna contra el coronavirus produjo anticuerpos Covid-19 en los 45 participantes, anunció la compañía de biotecnología el lunes, y las acciones de la compañía aumentaron más del 17%.
Cada participante recibió una dosis de 25, 100 o 250 microgramos, con 15 personas en cada grupo de dosis.
En el día 43, o dos semanas después de la segunda dosis, los niveles de anticuerpos del grupo de 25 microgramos estaban en los niveles generalmente observados en muestras de sangre de personas que se recuperaron de la enfermedad, dijo la compañía.
Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna potencial mediante inyección intramuscular en la parte superior del brazo aproximadamente con 28 días de diferencia.
- Fuente: CNBC
- Cronologia de los hechos
- El 11 de enero de 2020, las autoridades chinas compartieron la secuencia genética del nuevo coronavirus.
- El 13 de enero de 2020, los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH) y el equipo de investigación de enfermedades infecciosas de Moderna finalizaron la secuencia para mRNA-1273, la vacuna de la Compañía contra el nuevo coronavirus. En ese momento, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) , parte de NIH, reveló su intención de realizar un estudio de Fase 1 utilizando la vacuna mRNA-1273 en respuesta a la amenaza del coronavirus y Moderna se movilizó hacia la fabricación clínica. La fabricación de este lote fue financiada por la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI).
- El 7 de febrero de 2020, se completó el primer lote clínico, incluido el llenado y acabado de viales, un total de 25 días desde la selección de la secuencia hasta la fabricación de la vacuna. El lote luego pasó a las pruebas analíticas para su liberación.
- El 24 de febrero de 2020, el lote clínico fue enviado desde Moderna al NIH para su uso en su estudio clínico de Fase 1.
- El 4 de marzo de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) completó su revisión de la solicitud de Investigación de nuevos medicamentos (IND) presentada por el NIH para mRNA-1273 y permitió que el estudio continuara para comenzar los ensayos clínicos.
- El 16 de marzo de 2020, el NIH anunció que se administró el primer participante en su estudio de fase 1 para el ARNm-1273, un total de 63 días desde la selección de secuencia hasta la primera dosificación en humanos. Este estudio de Fase 1 proporcionará datos importantes sobre la seguridad e inmunogenicidad del ARNm-1273. La inmunogenicidad significa la capacidad de la vacuna para inducir una respuesta inmune en los participantes. Se espera que el ensayo abierto inscriba a 45 voluntarios adultos sanos de entre 18 y 55 años durante aproximadamente seis semanas.
- El 23 de marzo de 2020, Moderna presentó un Informe Actual en el Formulario 8-Kque incluía, entre otras cosas, información sobre el momento potencial de la disponibilidad de una vacuna contra COVID-19. La Compañía informó que el estudio de Fase 1 se está llevando a cabo de acuerdo con el protocolo bajo la dirección del NIAID. La compañía informó además que, si bien es probable que una vacuna disponible comercialmente no esté disponible durante al menos 12-18 meses, es posible que, en caso de emergencia, una vacuna esté disponible para algunas personas, posiblemente incluyendo profesionales de la salud, en el otoño de 2020. Cualquier uso de emergencia estaría sujeto a la autorización de las agencias reguladoras correspondientes, con base en la aparición de datos clínicos para mRNA-1273 que respaldarían el uso de la vacuna antes de la licencia. Adicionalmente, La Compañía confirmó que está aumentando la capacidad de fabricación para la producción de millones de dosis por mes, en la forma potencial de viales individuales o multidosis. Como se ha revelado anteriormente, la capacidad de la Compañía de hacer millones de dosis por mes depende de las inversiones en la ampliación y mayor desarrollo de la infraestructura de fabricación existente de la Compañía.
- El 27 de marzo de 2020, el NIH anunció que la Universidad de Emory en Atlanta comenzará a inscribir voluntarios adultos sanos de entre 18 y 55 años en el estudio de fase 1 dirigido por los NIH de mRNA-1273.
- El 16 de abril de 2020, Moderna anunció un premio de la agencia gubernamental estadounidense BARDA por hasta $ 483 millones para acelerar el desarrollo de mRNA-1273. Este premio financiará el desarrollo de mRNA-1273 para la licencia de la FDA y la ampliación del proceso de fabricación para permitir la producción a gran escala en 2020 para una respuesta pandémica. Moderna planea contratar a 150 nuevos miembros del equipo para apoyar estos esfuerzos. Moderna también anunció que el estudio de fase 1 dirigido por los NIH del ARNm-1273 ha completado la inscripción de tres cohortes de dosis (25 µg, 100 µg y 250 µg) y se está expandiendo a seis cohortes adicionales de adultos mayores y adultos mayores.
- El 27 de abril, Moderna anunció que presentó un IND a la FDA de los EE. UU. Para el estudio de fase 2 del ARNm-1273
- El 1 de mayo, Moderna y Lonza anunciaron una colaboración estratégica mundial para fabricar mRNA-1273 con el objetivo de permitir la fabricación de hasta mil millones de dosis por año.
- El 6 de mayo, Moderna presentó un Informe Actual en el Formulario 8-K, que incluyó una entrevista publicada por National Geographic con Anthony S. Fauci, MD, Director del NIAID, que describió su evaluación de los resultados de ciertas pruebas preclínicas relacionadas con el proceso en curso. Estudio clínico de fase 1 del ARNm-1273.
- El 7 de mayo, Moderna anunció que la FDA completó su revisión de la solicitud IND de la Compañía para el ARNm-1273, lo que le permitió proceder al estudio de Fase 2, que se espera comience en breve. Moderna está finalizando el protocolo para el estudio de Fase 3 del ARNm-1273, que se espera comience a principios del verano de 2020.
Aquellos que recibieron los 100 microgramos tenían anticuerpos que “excedían significativamente los niveles” en pacientes recuperados.
Los datos sobre una segunda dosis no estaban disponibles para el grupo de 250 microgramos, dijo la compañía.
La vacuna también produjo anticuerpos neutralizantes contra Covid-19 en al menos ocho participantes, dijo la compañía. Los expertos han dicho que los anticuerpos neutralizantes parecen ser importantes para adquirir protección.
